1. 發酵車間設計

必須注意防止后續不便清潔，發生染菌的發生。設備安裝不能走藏污納垢的死角。

2. 發酵車間設計說明書

釀酒發酵池平均容積為10m3合適

醬香酒窖池，釀造醬香酒的專用發酵容器，石壁泥底，四壁由條狀的茅臺鎮礫巖石、赤砂巖和黏土砌成，窖底為紅土標準窖池為長4米，寬2.8米，高3米，每個窖池可投糧12-15噸。

濃香酒窖池，傳統窖:四壁及窖底均由黃泥筑成,平均容積為10m3，以6-8m為最好，人工筑窖:使用優質泥、窖皮泥、老窖泥、老窖黃水液、大曲粉、楠竹釘、芋麻絲等材料建造而成，不能使用方磚、條石和水泥為材料容量比傳統泥窖大。

3. 發酵車間設計平面圖

瓶（桶）裝飲用水生產監管及生產許可證申辦程序

瓶（桶）裝飲用水生產監管及生產許可證申辦程序

瓶（桶）裝飲用水生產目前列入食品生產的范圍，其生產監管部門主要為市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科。瓶（桶）裝飲用水生產單位首先要取得地方工商行政部門核發的擬設立食品生產企業的《名稱預先核準通知書》，然后申請食品生產許可證，具體的申請流程大致如下：

一、許可內容

食品生產許可證核準（新辦發證）

二、許可條件

取得食品生產許可，應當符合食品安全標準，并符合下列要求：

（一）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

（二）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

（三）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（四）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員和管理人員。

（五）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的保證食品安全的培訓、從業人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產過程等食品安全管理制度。

法律法規和國家產業政策對生產食品有其他要求的，應當符合該要求。

三、申請材料

（一）食品生產許可證申請書（2份）

1.封面及注意事項；

2.申請人陳述；

3.申請人基本條件和申請生產食品情況表；

4.申請人治理結構；

5.企業（集團公司、經濟聯合體）組織結構圖；

6.申請人生產加工場所有關情況；

7.申請人有權使用的主要生產設備、設施一覽表；

8.申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表；

9.申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表（除法人至少6人）

10.申請人各項質量安全管理制度清單及其文本；

（二）企業相關證件（2份）

11.擬設立食品生產企業的《名稱預先核準通知書》復印件；已設立食品生產企業的，提供有效期內的《營業執照》復印件（核對原件）；

12.組織機構代碼證復印件（核對原件，擬設立企業可省略）；

13.申請人（法人）身份證復印件（如委托代辦還須提供法人委托書及法人、代辦人身份證復印件，核對原件）；

14.食品生產許可證正本復印件（核對原件，擬設立企業可省略）；

15.食品生產許可證副頁復印件（核對原件，擬設立企業可省略）；

（三）相關附件（2份）

16.產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，須提供經衛生行政部門備案的有效期內（自受理日期算起有效期應超過6個月）的企業標準復印件（核對原件）；

17.委托檢驗合同（核對原件，出廠檢驗實施委托檢驗的需提供）；

18.其他相關證書，如質量管理體系認證證書、HACCP認證證書（應是國家認監委批準認可的HACCP認證機構所頒發的有效證書，企業的HACCP認證證書的認證范圍中，應當包括申證食品）、食品安全管理體系認證等證書復印件（核對原件，擬設立企業可省略）；（注：HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產、加工、制造、準備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學、合理和系統的方法。）

19.（1）天然礦泉水生產企業須提供水源評價報告、采礦許可證、取水證、國土資源管理部門出具的水源水質跟蹤監測報告等跟蹤相關材料復印件（核對原件）；

（2）取地下水的要提供取水證復印件（核對原件）；

（3）申請瓶、桶裝飲用水的企業須提供灌裝間的千級報告復印件（核對原件）；申請飲料的企業須提供供水設備及用具取得省級以上衛生行政部門的涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件復印件；

（4）生產肉制品的企業須提供原料肉“三證”，原料肉為進口的須提交出入境檢驗檢疫證明等復印件；

（5）生產茶葉的企業，須提供評茶員相關資質復印件（核對原件）；

（6）乳制品、白酒、糖、味精、碳酸飲料、酵母等受產業政策限制的產品須提供產業政策證明復印件（核對原件）；

（7）新資源食品須提供衛生部相關公告復印件；

（8）配制食醋所用醋精須提供發酵法生產的食用醋精證明材料；

20.食品生產加工場地有權使用證明材料復印件 (核對原件，詳細開具說明見附件）；

21.廠區與周圍環境平面圖；

22.生產加工各功能區間平面布局圖（標尺寸、面積等主要參數，標注各生產功能場所及輔助場所名稱）；

23.生產設備布局圖（需標示出每個車間的名稱、尺寸、面積）；

24.生產工藝流程圖（不同標準、工藝的產品應分別提供；圖中應注明標有關鍵設備和參數的關鍵控制點，配料、投料工序必須設為生產關鍵控制點；應注明所有食品原料、輔料及食品添加劑，何工序投入何種原輔料應詳細列明，應標出食品添加劑的使用量）；

25.按生產設備一覽表（見申請書）順序附上生產設備、設施的發票等購置資產證明、租用證明（正規發票或供貨合同、銷售證明等，證明材料應注有買賣雙方或租賃雙方名稱、設備、設施名稱、金額、租賃期限等基本內容）及“企業承諾書”（說明原因并承諾相關設備的產權為企業所有,愿意承擔相應的法律責任，擬設立企業不能用承諾書來代替相應的購置證明)；

26.按檢測設備一覽表（見申請書）順序附上檢測設備設施的發票等購置資產證明或租用證明（正規發票或供貨合同、銷售證明等，證明材料應注有買賣雙方或租賃雙方名稱、設備、設施名稱、金額、租賃期限等基本內容），無相關資產證明的須在本頁后附“企業承諾書”(說明原因并承諾相關設備的產權為企業所有,愿意承擔相應的法律責任，擬設立企業不能用承諾書來代替相應的購置證明)；

27.法人作為食品質量安全第一責任人任命書、食品質量安全負責人任命書、檢驗員任命書；

28.（1）企業食品質量安全負責人學歷證書（大專以上）或職稱證書（助理工程師以上）復印件（核對原件），和3年以上相關實際工作經驗證明材料；

（2）食品檢驗人員學歷、食品檢驗職業資格證書、職稱證書、食品檢驗機構專業培訓證明材料（核對原件，高中以上學歷的需取得食品檢驗職業資格證書，大專以上學歷或工程師以上專業技術職稱需持有有資質的地市級以上食品檢驗機構專業培訓證明材料）；

（3）治理結構中主要管理人員、技術人員身份證復印件，上述人員與企業簽訂一年以上期限的書面勞動合同復印件（核對原件）；

29.企業質量管理文件，應涵蓋原輔材料采購運輸及進貨查驗、生產過程控制、執行標準、出廠檢驗、成品貯存運輸、銷售臺賬、不合格產品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消費者投訴處理以及各種質量記錄表格等全過程質量安全保障體系。

四、申請材料要求

（一）紙質申請書及其他申請材料均采用A4紙，材料內容應當真實、合法、有效。

（二）紙質資料均為一式兩份（除企業質量管理文件1份），均需加蓋申請人公章（已設立食品生產企業）；如無公章，則需蓋法人指印、法人簽名；申請材料注明需提交復印件并核對原件的，應同時出示原件供核對；相關人員的身份證件、個人資質證明等復印件應由本人簽名。

（三）食品生產許可證申請的所有事項應由該企業的工作人員負責。

五、許可程序

（一）提交申請

申請人按每個申請食品品種向受理大廳遞交相關申請材料。從事食品生產活動地點不相同的，應當分別申請生產許可。申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字蓋章。申請人委托他人提出許可申請的，委托代理人應當提交委托書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。

（二）材料登記

受理大廳按規定對受理范圍的申請材料進行審查。申請事項依法不需要取得食品生產許可的，即時告知申請人不予接收；申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，即時告知申請人不受理，并告知申請人向有關行政機關申請；申請事項屬于食品生產許可范圍的，受理大廳對企業申請材料進行形式審查、核對（包括原件核對），申請材料齊全、符合法定形式的，接收申請材料，予以登記，并出具《東莞市食品生產許可證申報材料接收登記表》；申請材料不齊全、不完整、明顯不符合要求的申請材料不予接受登記。

（三）受理申請

食品生產許可證申請受理部門在5個工作日內組織對申請材料的齊全性、完整性、準確性和有效性進行審核，依照《行政許可法》第三十二條等有關規定進行處理。對申請決定予以受理的，應出具《食品生產許可申請受理決定書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應在5日內發放《食品生產許可申請材料補正告知書》，一次告知需要補正的全部內容；需要補正申請材料的，受理部門退回申請材料，本次申請終止；申請人補正申請材料后可以重新提出申請；決定不予受理的，出具《食品生產許可申請不予受理決定書》。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正，但需簽名或蓋章確認。

（四）實施核查

1.自受理之日起20日內，根據申請生產食品品種類別和核查工作量，指派2至4名核查人員組成核查組，下達《食品生產許可證現場核查通知書》，對申請的資料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查），企業應予以配合。

2.在食品生產許可證辦理過程中，食品生產科和核查組可根據法律法規規定和實際情況要求申請人補正相關材料。除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。

3.已設立食品企業（經營范圍包含申報品種的生產加工范圍），核查工作和許可檢驗工作可同時進行。

（五）基本符合項整改情況審查

1.申請人核查項目有1個至8個項目審查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10個工作日內完成，并向市食藥監局（受理大廳）提交整改完成報告，整改完成時間以申請人提交整改完成報告時間為準；受理大廳收到申請人整改完成報告后，移交食品生產科組織對申請人整改情況進行書面審核或現場核實，出具整改復查結論，填寫《食品生產許可審查改進表》。

2.申請人逾期未提交整改完成報告、預期未完成整改或整改不到位的，食品生產科按時限要求，如實記錄，填寫《食品生產許可審查改進表》，按核查不合格處理。

3.申請人對整改審查結論有異議的，可向食品生產科提出異議申請。需要核實的,由市局食品生產科組織相關人員進行調查，形成最終整改審查結論。

（六）審核與審批

核查機構負責對食品生產許可證申請材料的最終核查、匯總、整理后，報食品生產科；食品生產科審核申請人許可材料，報送市局領導審批。根據核查結果，在法律法規規定的期限內作出如下處理：

經現場核查，生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書。

經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。

申請人在許可決定作出前，要求撤銷食品生產許可申請的，應當說明理由，并向市局提交書面申請書，經市局確認后，許可自然終止，申請人可以再次提交申請。

（七）打印、發放證書

經市局領導審批后，市局食品生產科制作獲證企業名單送達受理大廳；受理大廳打印食品生產許可證正、副本，制作證書簽收表，在10日內發放證書。

（八）組織試生產

擬設立的食品生產企業取得食品生產許可證書后，依法辦理營業執照工商登記手續或變更手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。

（九）生產許可檢驗

1.申請檢驗。申請人向受理大廳提交合法有效的營業執照、生產許可證復印件和《食品生產企業生產許可檢驗申請書》各1份，申請相應食品品種的食品生產許可檢驗。市局食品生產科組織相關人員進行許可檢驗抽樣。

2.樣品抽取。抽樣人員在10日內結合《食品生產許可審查通則》（2010年版）及相關食品實施細則的有關規定，按產品執行標準分別抽取樣品，同一執行標準中有不同食品品種且使用原料、設備布局、生產工藝或者生產設備差異較大的，也應分別抽取。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫《食品生產許可檢驗抽樣單》。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。

3.選擇檢驗機構。申請人在國家食藥監總局、省食藥監局網站公布的檢驗機構名單中選擇作為生產許可的檢驗機構。

4.樣品送達。封存的兩份樣品由申請人在7日內送達有資質的檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。申請人應當充分考慮樣品的保質期及保存條件，確定樣品送達時間。

5.樣品接收。檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知市局食品生產科。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。

6.實施檢驗。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗（檢驗項目有特殊要求以及因申請人的原因導致10日內無法完成檢驗的除外）。檢驗完成后，及時向食品生產科及申請人遞送檢驗報告。

7.檢驗結果送達。生產許可檢驗由食品生產科負責送達檢驗報告及檢驗結果。

8.檢驗復檢。檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向市局食品生產科提出生產許可復檢申請。符合復檢條件的，組織進行復檢；不符合復檢條件的，不予受理。

9.復檢結果送達。根據復檢結果，市局食品生產科送達檢驗報告和檢驗結果。復檢結果作為最終檢驗結論。

10.全部產品檢驗結果不合格或者經復檢結果仍不合格的，收回已發放的食品生產許可證證書并予以注銷，申請人不得生產、銷售相關申報產品，擅自生產銷售的，按無證生產進行查處。

（十）載明許可品種范圍

市局根據檢驗結果，按照如下原則決定是否在食品生產許可證副頁中載明生產許可的品種范圍。

檢驗結論為合格的，在食品生產許可證副頁載明生產許可的品種范圍，頒發食品生產許可證副頁；復檢結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明，禁止出廠銷售該類食品；復檢結論為全部食品品種不合格的，應按照有關規定注銷食品生產許可，禁止出廠銷售全部品種的食品。市局食品生產科根據生產許可檢驗情況制作、打印食品生產許可證副頁。

（十一）食品生產許可證正、副本及副頁的送達

申請人需攜帶《受理決定書》原件、申請人身份證復印件(法人領取)或者指定（委托）書及指定（委托）雙方身份證復印件（指定或委托人領取）前往受理大廳，工作人員核對、收取以上材料，領取人簽收后，發放食品生產許可證正、副本和副頁。

（十二）已設立食品生產企業的許可工作程序

已設立企業申請取得食品生產許可的，應當持合法有效的營業執照，按照規定要求辦理許可申請手續。已設立食品生產企業（持有已包含申請產品生產經營范圍營業執照），審查工作和許可檢驗工作可同時進行，即現場核查時間即為現場取樣時間。

（十三）獲證公告

市局作出準予許可決定后，在局網站上統一公告準予生產許可的申請人信息。

六、許可時限

本程序規定的期限以工作日計算，不含法定節假日。

（一）作出受理決定期限：5日內。

（二）現場核查和食品生產許可檢驗期限

1. 組織完成現場核查：20日內。

2. 食品生產許可檢驗期限：10日內（特殊產品除外）。

（三）決定期限

自受理申請之日起 60 日內（現場核查和食品生產許可檢驗期限不計算在內）。

（四）頒發證書期限

在市食藥監局作出準予許可決定之日起10 日內，頒發食品生產許可證正本、副本或副頁。

七、實施主體及受理范圍

東莞市行政區域內從事食品生產活動的企業。

食品生產許可的受理范圍為國家實施生產許可的食品（包括涉及國家產業政策的食品）。

八、實施機關

東莞市食品藥品監督管理局

地址：東莞市南城區建設路1號

受理地點：東莞市食品藥品監督管理局受理大廳

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

九、咨詢機構

東莞市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科

電話：0769-22331056、22331070

東莞市食品藥品監督管理局業務受理廳

電話：0769-22102070

十、收費依據及標準

（一）現場核查審查費

收費依據：《財政部 國家發展改革委關于調整工業產品生產許可證收費政策有關問題的通知》（財綜〔2006〕69號）、《財政部、國家發展改革委關于工業產品生產許可證審查費有關問題的通知》（財綜〔2011〕3號）

收費標準：每家企業每一次申請一個發證產品單元收取2200元，同一家企業每次申請同類產品，每增加一個發證產品單元加收440元。

（二）產品檢測費

由申請人按照《國家計委、財政部關于核定73種工業產品生產許可證收費標準的通知》（國家計委、財政部〔1996〕1500號）的規定支付給檢驗機構。

除上述費用外，不收取公告等其它費用。

十一、資料下載

有關食品生產許可證申請表格、實施細則、對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表以及有關示范文本可在東莞市食品藥品監督管理局網站查閱和下載：

（一）食品生產許可證核準工作流程圖

（二）食品生產許可證申請書 示范文本（糕點單元示例）

（三）食品生產許可審查改進表

（四）生產許可檢驗申請書

（五）食品生產許可辦理委托書

（六）生產加工場所所在地有權使用證明材料開具說明 食品生產場所使用證明（參考格式）

4. 發酵車間設計課程設計

發酵工業是傳統發酵技術和現代DNA重組、細胞融合等新技術相結合并發展起來的現代生物技術，并通過現代化學工程技術，生產有用物質或直接用于工業化生產的一種大工業體系。

按照發酵的特點，可以對發酵工業做不同的類別劃分。

（1）、根據微生物種類不同分為：好氧性發酵和厭氧性發酵，其中通過厭氧發酵來獲得食品稱為釀造工業。

（2）、根據培養基狀態不同分為：固體發酵和液體發酵。

（3）、根據發酵設備分：敞口發酵、密閉發酵、淺盤發酵、深層發酵。

（4）、根據微生物發酵操作方式的不同分為：分批發酵、連續發酵、補料分批發酵。

（5）、根據微生物發酵產物的不同分為：微生物菌體發酵、微生物酶發酵、微生物代謝產物發酵、微生物的轉化發酵、生物工程細胞發酵。

發酵產物決定發酵工藝，工藝決定設備，所以發酵工廠基本對應以下五種類型：

微生物菌體發酵這是以獲得具有某種用途的菌體為目的的發酵。傳統的菌體發酵工業包括用于制作面包的酵母發酵及用于人或動物食品的微生物菌體蛋白（單細胞蛋白）的生產。新的菌體發酵可用來生產一些藥用真菌，如香菇類、冬蟲夏草、靈芝等。有的微生物菌體還可以用作生物防治劑，如蘇云金桿菌、白僵菌。

微生物酶發酵微生物具有種類多、產酶的品種多、生產容易和成本低等特點，因而工業應用的酶大多來自微生物發酵。微生物酶制劑在食品、輕工業、醫藥、農業中有廣泛的用途。

微生物代謝產物發酵微生物代謝產物的種類很多，已知的有37個大類，其中16類屬于藥物。根據菌體生長與產物形成時期之間的關系，可以將發酵產物分為兩類。在微生物對數生長期所產生的產物，如氨基酸、核苷酸、蛋白質、核酸、糖類等，是菌體生長繁殖所必需的。這些產物叫初級代謝產物。在菌體生長靜止期，某些菌體能合成在生長期中不能合成的、具有一些特定功能的產物，如抗生素、生物堿、細菌毒素、植物生長因子等。這些產物與菌體生長繁殖無明顯關系，稱為次級代謝產物。

微生物轉化發酵微生物轉化就是利用微生物細胞的一種或多種酶，把一種化合物轉變成結構相關的更有經濟價值的產物。可進行的轉化反應包括：脫氫反應、氧化反應、脫水反應、縮合反應、脫羧反應、氨化反應、脫氨反應和異構化反應等。最突出的微生物轉化是甾類轉化，甾類激素包括醋酸可的松等皮質激素和黃體酮等性激素，是用途很廣的一大類藥物。

生物工程細胞的發酵這是指利用生物工程技術所獲得的細胞，如DNA重組的"工程菌"，細胞融合所得的"雜交"細胞等進行培養的新型發酵，其產物多種多樣。如用基因工程菌產胰島素、干擾素、青霉素酰化酶等，用雜交瘤細胞生產用于治療和診斷的各種單克隆抗體。

5. 發酵車間設計圖紙

白酒廠所需要的證件除了工廠證照以外，還需要生產加工場地產權證明， 法人身份證，營業執照以及操作人員的健康證明和白酒檢驗的合格證明，衛生生產許可證也是不可缺少的。辦酒廠需要達到的條件比如說衛生問題、安全問題，而且廠房需要專業的設計規劃的圖紙，發酵間，蒸酒房，灌裝線車間，儲酒間，實驗室，更衣室都是不能少的。生產白酒也要有原料清單，以及工藝流程圖這些條件才行。

6. 發酵車間設計 藥

把中藥和乳酸菌為主的微生物同罐發酵，對中藥實施乳酸浸提和升溫提取兩種工藝進行提取的方法。

固態發酵

采用移動發酵技術，使用經過嚴格篩選的中草藥物粉末，接入菌種和純凈水，裝入包裝袋，進行厭氧發酵。發酵后為酸甜味的潮濕粉末。即提高了藥效，還保證了有益菌的活性。

液態發酵

利用小型全自動發酵罐，將中藥微粉與菌種加入發酵罐，進行發酵，等于把發酵工廠搬到了養殖場，利用中草藥及活性有益菌的共同作用，在預防禽流感、豬高熱病等流行病中起到重要作用。

7. 發酵車間設計圖

可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。

1、一般作業區（非清潔區）：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。

2、準清潔區：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。

3、清潔作業區: 指衛生環境要求高，人員、環境要求較高，必須經過消毒和更衣才可以進入，如：原料、成品裸露的處理區域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食品的儲存間、即食食品的內包裝間等。（食品廠潔凈車間的分區要求）