①:質量手冊 ②:程序文件 ③:各部門作業指導書，操作規程和一些技術文件 ④:質量記錄（記錄表格）

a) 形成文件的質量方針和質量目標 b 質量手冊 c) 《質量管理體系標準》所要求的形成文件的程序和記錄 d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，也包括記錄

4.1 文件分類4.1.1 管理性文件：a）質量手冊（包括形成文件的質量方針和質量目標）；b）程序文件；c）部門作業指導書；d）其它管理性文件（如各種管理制度、崗位職責、管理評審報告、內審報告及相關支持性文件）；e）記錄表格。4.1.2 技術性文件：a）工藝文件；b）適用的國際、國家、行業的標準；c）集團或部門編制的服務規范、服務提供規范、質量控制規范、技術標準、檢驗規范、質量計劃、管理規定等。4.1.3 外來文件：a）來自集團外部的法律、法規、標準、上級文件；b）顧客或供方提供的圖樣、技術資料、合同、協議、業務往來文件、安全或質量保證文件等。4.2 受控文件和非受控文件4.2.1 文件可分為“受控”和“非受控”兩類：a）“受控”文件是指受集團控制并能對其實施更改的文件，為更改通知版本，在文件發生更改時能追溯到全部使用者，并對文件實施更改，以確保其現行有效；b）“非受控”文件是指外來文件、無須進行更改控制的集團體系文件（包括用于投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的文件，生產計劃、質量月報、與季節有關的作業文件等具有時效性到期自動作廢的文件），為更改不通知版本，集團只保證發放時其現行有效，不進行跟蹤維護。4.2.2 受控文件須加蓋“受控”印章，分發時應作發放登記，并注分發號。非受控文件由授權人員批準后發放，只作發放登記，不注分發號。對集團受控文件作為非受控文件發放（如投標、顧客非現場使用）時，應加蓋“非受控”印章。4.3 文件的形式文件可采用任何形式或類型的媒介，如紙張、硬拷貝、電子媒體等。

付費內容限時免費查看回答質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。基本信息中文名\x09質量體系文件發布時間\x092001年12月1日內容\x09質量手冊、程序文件、作業書等發布單位\x09國家質量技術監督局親，您好。如果以上答案對您有所幫助，請您給我一個贊，祝您生活愉快。提問如何鑒別實驗室的三種污染：擴增產物的污染標本間的交叉污染，擴增試劑的污染?；卮鹩H，在的PCR實驗室設計的核心問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染；天然基因組DNA的污染；試劑的污染以及標本間的污染。由于一旦發生污染，實驗就必須停止，直到找到污染源為止，而且實驗結果必須作廢，需重新進行實驗。所以發生污染后再圍繞實驗室來尋找污染源不但耗時而且繁瑣，浪費人力物力。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。實驗室空調通風系統設計及壓力控制PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為避免各個實驗區域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。實驗室凈化由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環境具有危害，必須通過采用合理的空氣調節系統，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。同時，要嚴格控制送、排風的比例以保證各實驗區的壓力要求。試劑貯存和準備區該實驗區主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。試劑和用于樣品制作的材料應直接運送至該區，不得經過其他區域。試劑原料必須貯存在本區內，并在本區內制備成所需的貯存試劑。 對與氣流壓力的控制，本區并沒有嚴格的要求。標本制備區該區域主要進行的操作為樣本的保存、核酸提取、貯存及其加入至擴增產物 分析區試劑貯存和準備區標本制備區擴增反應混合物配制和擴增區緩 沖 區傳遞窗本區的壓力梯度要求為：相對于鄰近區域為正壓，以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。凈化實驗室控制系統是整個潔凈實驗室安全運行的神經中樞,由于潔凈實驗室-生物安全實驗室的實驗對象是危險性的微生物，出于嚴格控制污染的原則，它要求以最少的維護人員，運用最優化的管理維護手段，來實時監控每一個實驗室中設備所處的物理環境，保證實驗室運行過程中始終處于相對負壓環境，防止危險性微生物外泄。另外，由于在加樣操作中可能會發生氣溶膠所致的污染，所以應避免在本區內不必要的走動。擴增反應混合物配制和擴增區該區域主要進行的操作為DNA擴增。此外，已制備的DNA模板 (來自樣本制備區)的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區)制備成反應混合液等也可在本區內進行。本區的壓力梯度要求為：相對于鄰近區域為負壓，以避免氣溶膠從本區漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本親，您好。如果以上答案對您有所幫助，請您給我一個贊，祝您生活愉快。親，您好。如果以上答案對您有所幫助，請您給我一個贊，祝您生活愉快。更多5條

質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。組織的質量管理體系范圍、質量方針、質量目標、監視和測量資源適合其用途的證據和測量溯源、人員能力、產品和服務要求的評審、產品和服務要求的更改、組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的、設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出、設計和開發更改、外部供方評價、生產和服務提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產、更改控制、產品和服務的放行、不合格輸出的控制、評價質量管理體系的績效和有效性、內部審核、管理評審、不合格和糾正措施。

可以根據自身組織需要進行劃分，一般分為體系文件和外來文件兩大類。給你我單位關于文件的分類，供參考。 4.1 文件分類 4.1.1 管理性文件： a）質量手冊（包括形成文件的質量方針和質量目標）； b）程序文件； c）部門作業指導書； d）其它管理性文件（如各種管理制度、崗位職責、管理評審報告、內審報告及相關支持性文件）； e）記錄表格。 4.1.2 技術性文件： a）工藝文件； b）適用的國際、國家、行業的標準； c）集團或部門編制的服務規范、服務提供規范、質量控制規范、技術標準、檢驗規范、質量計劃、管理規定等。 4.1.3 外來文件： a）來自集團外部的法律、法規、標準、上級文件； b）顧客或供方提供的圖樣、技術資料、合同、協議、業務往來文件、安全或質量保證文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分為“受控”和“非受控”兩類： a）“受控”文件是指受集團控制并能對其實施更改的文件，為更改通知版本，在文件發生更改時能追溯到全部使用者，并對文件實施更改，以確保其現行有效； b）“非受控”文件是指外來文件、無須進行更改控制的集團體系文件（包括用于投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的文件，生產計劃、質量月報、與季節有關的作業文件等具有時效性到期自動作廢的文件），為更改不通知版本，集團只保證發放時其現行有效，不進行跟蹤維護。 4.2.2 受控文件須加蓋“受控”印章，分發時應作發放登記，并注分發號。非受控文件由授權人員批準后發放，只作發放登記，不注分發號。對集團受控文件作為非受控文件發放（如投標、顧客非現場使用）時，應加蓋“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或類型的媒介，如紙張、硬拷貝、電子媒體等。

質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、第三層次文件。其中，iso9001：2008標準規定必須有質量手冊，以及文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序文件。第三層次文件則文件需要而定。而iso9001：2015標準，對于文件的要求已經淡化，沒有規定質量手冊，而是規定在必要的范圍和程度上，組織應：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。標準要去應作為成文信息有；組織的質量管理體系范圍、質量方針、質量目標、監視和測量資源適合其用途的證據和測量溯源、人員能力、產品和服務要求的評審、產品和服務要求的更改、組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的、設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出、設計和開發更改、外部供方評價、生產和服務提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產、更改控制、產品和服務的放行、不合格輸出的控制、評價質量管理體系的績效和有效性、內部審核、管理評審、不合格和糾正措施。

質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、第三層次文件。其中，iso9001：2008標準規定必須有質量手冊，以及文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序文件。第三層次文件則文件需要而定。而iso9001：2015標準，對于文件的要求已經淡化，沒有規定質量手冊，而是規定在必要的范圍和程度上，組織應：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。標準要去應作為成文信息有；組織的質量管理體系范圍、質量方針、質量目標、監視和測量資源適合其用途的證據和測量溯源、人員能力、產品和服務要求的評審、產品和服務要求的更改、組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的、設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出、設計和開發更改、外部供方評價、生產和服務提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產、更改控制、產品和服務的放行、不合格輸出的控制、評價質量管理體系的績效和有效性、內部審核、管理評審、不合格和糾正措施。

質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。組織的質量管理體系范圍、質量方針、質量目標、監視和測量資源適合其用途的證據和測量溯源、人員能力、產品和服務要求的評審、產品和服務要求的更改、組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的、設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出、設計和開發更改、外部供方評價、生產和服務提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產、更改控制、產品和服務的放行、不合格輸出的控制、評價質量管理體系的績效和有效性、內部審核、管理評審、不合格和糾正措施。